Resumen de la contaminación por N-nitrosodimetilamina (NDMA)

Los comprimidos de clorhidrato de metformina ER han sido retirados del mercado por varias marcas debido a la presencia del carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA), por encima de la cantidad permitida por la Food and Drug Administration (FDA). La contaminación por NDMA se ha convertido en una preocupación acuciante para los fabricantes de metformina, así como para los pacientes que dependen de este medicamento para controlar su diabetes de tipo 2.

Retirada del mercado de la metformina HCL de Nostrum Laboratories en enero de 2023

En enero de 2023, Nostrum Laboratories, Inc. retiró voluntariamente un lote de sus comprimidos de metformina HCL de liberación prolongada debido al mismo problema de contaminación por NDMA. Esta retirada fue una medida proactiva adoptada por la empresa para garantizar la seguridad de los pacientes que utilizan su medicación.

Retirada de Metformina HCL de Teva Pharmaceuticals USA Inc. en marzo de 2023

Teva Pharmaceuticals USA Inc. también inició una retirada en 2023. Esta retirada, iniciada el 22 de febrero, afectó a 12.044 frascos de comprimidos de metformina clorhidrato de liberación prolongada, fabricados por Actavis Laboratories FL Inc y distribuidos en California por

Actavis Pharma Inc.

Los productos se retiraron porque también contenían altos niveles de NDMA, lo que suponía un riesgo potencial para la salud de los pacientes.

Impacto en los pacientes y medidas de seguridad

Las retiradas afectaron tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios, lo que obligó a debatir tratamientos alternativos o posibles cambios de medicación. A raíz de las retiradas, la FDA anunció en enero de 2022 la retirada voluntaria de metformina, un medicamento muy popular para controlar los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes de tipo 2. El objetivo de esta medida era garantizar la seguridad de los pacientes y, al mismo tiempo, reducir los riesgos para la salud. Con esta medida se pretendía garantizar la seguridad de los pacientes mientras los fabricantes abordaban el problema de la contaminación por NDMA.

Cómo abordan los fabricantes la contaminación por NDMA

Los fabricantes han sido proactivos a la hora de abordar la contaminación por NDMA en sus productos. Por ejemplo, en enero de 2021, Nostrum Laboratories retiró voluntariamente un lote adicional de metformina de liberación prolongada debido a los altos niveles de NDMA. Marksans Pharma Limited también ha sido notable, retirando voluntariamente sus comprimidos de metformina en múltiples ocasiones debido a la contaminación por NDMA.

El papel de los profesionales sanitarios durante las retiradas

A lo largo del proceso de retirada, los profesionales sanitarios desempeñaron un papel fundamental alertando a los pacientes de la retirada y ayudándoles a controlar su diabetes de tipo 2 de forma segura a pesar de los problemas. Los profesionales orientaron a los pacientes sobre cómo controlar su enfermedad sin la medicación retirada y, en caso necesario, sobre cómo cambiar de forma segura a una alternativa.

Comparación con las retiradas de años anteriores

Comparativamente, en 2023 se produjeron más retiradas por contaminación con NDMA que en años anteriores. En 2020, las retiradas de comprimidos de metformina fueron lideradas principalmente por Marksans Pharma Limited, que emite comprimidos de metformina comercializados como Time-Cap Labs Inc. A pesar de estas retiradas, el problema de la contaminación por NDMA ha persistido, dando lugar a más retiradas en años posteriores.

Perspectivas futuras de las retiradas de metformina HCL

Las continuas retiradas de metformina de varias marcas indican la necesidad de medidas de control de calidad más estrictas en la fabricación y de pruebas más rigurosas para detectar la contaminación por NDMA. Es probable que tanto los fabricantes como los organismos reguladores tengan que aumentar su vigilancia para garantizar la seguridad de este medicamento vital para las personas con diabetes de tipo 2.